wat zijn verwante stoffen in hplc

Een "verwante stof" is een term uit de farmaceutische industrie voor contaminanten die structureel vergelijkbaar zijn met het actieve geneesmiddel (ze zijn chemisch "verwant"). In de praktijk wordt de term vaak toegepast op onzuiverheden en contaminanten in een medicijn, ongeacht of ze chemisch verwant zijn of niet. Het belang moet vanzelfsprekend zijn.

1. Wat zijn verwante stoffen?
2. Wat is het verschil tussen assay en verwante stoffen?
3. Wat is het verschil tussen chromatografische zuiverheid en verwante stoffen?
4. Wat is het verschil tussen verwante stoffen en organische onzuiverheden?
5. Wat assay betekent?
6. Hoeveel soorten onzuiverheden zijn er?
7. Waarom test is meer dan 100?
8. Waarom we Assay door HPLC doen?
9. Hoeveel soorten HPLC zijn er?
10. Wat zijn de bronnen van onzuiverheden in farmaceutische stoffen?
11. Hoe bereken je onzuiverheden?
12. Wat is het onzuiverheidsprofiel van een medicijn?

Wat zijn verwante stoffen?

(1) Elke component van de nieuwe geneesmiddelsubstantie die niet de chemische entiteit is die wordt gedefinieerd als de nieuwe geneesmiddelsubstantie. (2) Elke component van het geneesmiddelproduct dat niet de chemische entiteit is die wordt gedefinieerd als de geneesmiddelsubstantie of een hulpstof in het geneesmiddelproduct. CLASSIFICATIE VAN VERONTREINIGINGEN.

Wat is het verschil tussen assay en verwante stoffen?

Het belangrijkste verschil tussen assay en zuiverheid is dat een assay de bepaling is van een van de hoofdcomponenten in een monster, terwijl zuiverheid de bepaling van onzuiverheden in een monster is. ... Assay en zuiverheid zijn twee soorten metingen die worden gebruikt om de componenten van een monster te bepalen.

Wat is het verschil tussen chromatografische zuiverheid en verwante stoffen?

Eenvoudig gezegd is chromatografische zuiverheid een test (meestal TLC of HPLC) waarbij het monster wordt vergeleken met sommige standaarden, en de vlekken / pieken van eventuele onzuiverheden die worden gedetecteerd, mogen de voorgeschreven limieten voor grootte en aantal niet overschrijden. ... Merk op dat een andere categorie "procesverontreinigingen" specifiek verwante stoffen en water uitsluit.

Wat is het verschil tussen verwante stoffen en organische onzuiverheden?

Onzuiverheid: iets dat er is als gevolg van de chemie die betrokken is bij het maken van het product. Onzuiverheden zouden over het algemeen in de loop van de tijd constant moeten zijn - er zal enige variatie van batch tot batch zijn. Gerelateerde stof: iets dat er is als gevolg van de stabiliteit (of het ontbreken daarvan) van het product.

Wat assay betekent?

Een assay is een proces waarbij een stof wordt geanalyseerd om de samenstelling of kwaliteit ervan te bepalen. De term wordt in de mijnbouw vaak gebruikt om te verwijzen naar erts- of mineralenproeven. De term assay wordt ook gebruikt in de milieu-, chemische en farmaceutische industrie.

Hoeveel soorten onzuiverheden zijn er?

Onzuiverheden, aanwezig in verschillende soorten textiel, zijn van twee soorten: natuurlijk en toegevoegd. Natuurlijke vezels zoals katoen, wol, zijde, enz., Worden onder natuurlijke omstandigheden gekweekt, waarbij deze vezels natuurlijke onzuiverheden krijgen zoals vuil, stof, mineralen, vettige stoffen, enz..

Waarom test is meer dan 100?

Er is een simpele reden om de zuiverheid van deze verbinding groter dan 100% te hebben. Als de stof meerdere uren aan een droge omgeving is blootgesteld, kan een kleine hoeveelheid van het hydratatiewater verloren gaan, waardoor de berekening een hogere zuiverheid heeft.

Waarom we Assay door HPLC doen?

Assays op basis van HPLC worden zeer vaak gebruikt om de kwaliteit van geneesmiddelen te meten en volgens ICH moeten bepaalde parameters worden gecontroleerd om de analytische methode te valideren: lineariteit, specificiteit, nauwkeurigheid, precisie (inter en intraday), detectielimiet (LOD) , kwantificatielimiet (LOQ) en robuustheid (ICH-Q2B, 2005; ...

Hoeveel soorten HPLC zijn er?

HPLC-analyses vallen in vier verschillende categorieën: (1) omgekeerde fasechromatografie waarbij de stationaire fase hydrofoob is (C₁₈-gemodificeerde silica), (2) normale fasechromatografie waarbij de stationaire fase hydrofiel is (silica), (3) hydrofiele interactiechromatografie, een hybride van technieken 1 en 2, en (4) ionen ...

Wat zijn de bronnen van onzuiverheden in farmaceutische stoffen?

De verschillende bronnen van onzuiverheid in farmaceutische producten zijn - reagentia, zware metalen, liganden, katalysatoren, andere materialen zoals filterhulpmiddelen, houtskool en dergelijke, gedegradeerde eindproducten die worden verkregen tijdens \ na de productie van bulkgeneesmiddelen door hydrolyse, fotolytische splitsing, oxidatieve afbraak decarboxylering, ...

Hoe bereken je onzuiverheden?

We hebben een methode ontwikkeld / gevalideerd waarbij onzuiverheden worden berekend met de bekende formule:% imp = (Atest / Aref) * limiet. Vergelijking van het% percentage voor een onbekende imp.

Wat is het onzuiverheidsprofiel van een medicijn?

Onzuiverheidsprofilering is de algemene naam van een groep analytische activiteiten, met als doel de detectie, identificatie / structuuropheldering en kwantitatieve bepaling van organische en anorganische onzuiverheden, evenals residu. oplosmiddelen in bulkgeneesmiddelen en farmaceutische formuleringen.